La FDA advierte sobre la retirada de un medicamento popular para la ansiedad a nivel nacional

· La FDA anunció un retiro voluntario de ciertos lotes de Xanax.

· Los lotes afectados pueden disolverse demasiado rápido o no lo suficiente en el cuerpo.

· Los pacientes que tengan inquietudes deben ponerse en contacto con su médico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado un retiro voluntario de ciertos lotes de Xanax. Este popular medicamento para la ansiedad fue retirado originalmente por su distribuidor Viatris a mediados de marzo, pero fue retirado a nivel nacional el miércoles debido a “especificaciones de disolución fallidas,” según la FDA.

Esto se clasifica como Clase II, que es la segunda categoría de retiro más severa de la FDA. Los productos que entran en esta clasificación “pueden provocar consecuencias negativas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en las que la probabilidad de consecuencias graves para la salud es remota,” según la FDA.

Si toma Xanax, es comprensible que esté preocupado. A continuación se explica qué significa el aviso de retiro y qué hacer a continuación.

Conozca a los expertos: Jamie Alan, Ph.D., profesora asociada de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan; Thea Gallagher, Psy.D., profesora clínica asociada de psicología en NYU Langone Health

¿Qué es Xanax?

Xanax es el nombre comercial del alprazolam. El medicamento se utiliza para tratar trastornos de ansiedad y trastorno de pánico, según la Biblioteca Nacional de Medicina.

El fármaco pertenece a una clase de medicamentos llamadas benzodiacepinas y funciona reduciendo la excitación anormal en el cerebro.

Xanax puede tomarse bajo demanda o diariamente, y normalmente actúa dentro de los 30 minutos posteriores a una dosis. La forma afectada de Xanax, Xanax XR, se toma una vez al día y está diseñada para proporcionar una liberación lenta del medicamento a lo largo del día.

¿Qué dice el aviso de retiro?

El retiro afecta específicamente las tabletas de 3 mg de Xanax XR, que se venden en frascos de 60 tabletas.

El retiro afecta las píldoras con el número de lote 8177156 y una fecha de caducidad del 28/02/2027, según el aviso de la FDA.

“Este lote se está retirando por precaución tras probar algunas tabletas producidas con resultados de disolución fuera de especificación,” declaró un portavoz de Viatris a Prevention en un comunicado. “La seguridad del paciente y la calidad de nuestros medicamentos son de la máxima importancia para Viatris.”

Este lote se distribuyó en Estados Unidos entre el 27 de agosto de 2024 y el 29 de mayo de 2025. “El riesgo para el paciente asociado con este hecho se considera insignificante,” dijo el portavoz. “Hasta la fecha, no se han recibido informes de reacciones adversas asociadas con este lote.”

¿Qué son las ‘especificaciones de disolución fallidas’?

Todo se reduce a cómo responde el medicamento una vez que está en su organismo. “Las especificaciones de disolución fallidas significan que las tabletas no se descomponen adecuadamente en el cuerpo, lo que podría provocar una absorción de fármaco menor de lo esperado y un efecto terapéutico reducido,” dice Thea Gallagher, PsyD, profesora clínica asociada de psicología en NYU Langone Health.

Pero esto también podría significar que el fármaco se disuelva a un ritmo más rápido de lo esperado, según Jamie Alan, Ph.D., profesora asociada de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan. “Estas son píldoras de liberación prolongada, por lo que se complica un poco porque liberan el fármaco a lo largo del tiempo, en lugar de liberarlo todo de golpe,” dice.

No hay datos públicos publicados sobre cuán cercanas estaban las tabletas a las especificaciones de disolución, y Alan dice que podría haber estado cerca o muy diferente. “Podría ser indetectable en la mayoría de los pacientes, y podría causar problemas—es difícil decirlo,” comenta.

Aquellos que noten un cambio pueden experimentar una gama de posibles problemas, según Gallagher. “Si las tabletas no se disuelven correctamente, los pacientes pueden experimentar un control inadecuado de su ansiedad o de sus síntomas de pánico,” dice. “Esto es particularmente problemático porque el alprazolam es una benzodiacepina de acción corta con una vida media de aproximadamente 11 horas, lo que significa que los pacientes dependen de dosis constantes a lo largo del día para mantener el control de los síntomas.”

Las personas que tengan una dosis menor de lo habitual también pueden enfrentar abstinencia o síntomas de rebote, dice Gallagher. Estos pueden incluir ansiedad, insomnio, inquietud, irritabilidad y, en casos graves, convulsiones, alucinaciones o delirios.

“Dado que la falla de disolución puede no ser uniforme entre todas las tabletas, los pacientes podrían experimentar fluctuaciones impredecibles en sus niveles de sangre, lo que dificulta distinguir entre un empeoramiento de su condición subyacente y problemas relacionados con la medicación,” comenta Gallagher.

No se ven afectados otros lotes de Xanax XR ni sus versiones genéricas.

¿Es seguro seguir tomando Xanax?

Con base en la fecha en que se distribuyó este lote de Xanax, es probable que las personas ya lo hayan tomado, señala Alan. Sin embargo, señala que existe la posibilidad de que parte de la medicación de este lote aún esté en las farmacias, por lo que se emitió el retiro. (El retiro está dirigido a las farmacias, según un portavoz de Viatris.)

Sin embargo, si está tomando Xanax XR y tiene preocupaciones, Alan dice que es buena idea ponerse en contacto con su médico que lo recetó y con la farmacia para ver si su medicación podría verse afectada.